Дуйсенов Нурлан Тургалиевич, директор ТОО «Pharmaceutical Services & Consulting Kazakhstan», консультант по стандартам GMP, GDP, GPP, ISO;
аудитор системы менеджмента качества GMP, GDP, GPP;
эксперт- аудитор надлежащих практик GMP, GDP, GPP;
аудитор системы менеджмента качества ISO 9001;
аудитор системы охраны здоровья и профессиональной безопасности.
Тел: 8(727)328- 05- 95; 87477694230.
Концепция надлежащих фармацевтических практик, G×P и пути их актуализации.
Современный фармацевтический рынок стремительно растет, опыт международной и отечественной практики показывает, что для регулирования процессов по обеспечению лекарственными препаратами необходимо соблюдение единых норм и требовании надлежащих фармацевтических практик, G×P. При разработке новых лекарственных средств, проводятся различные лабораторные и клинические исследования. Руководствами по «Надлежащей лабораторной практике» и «Надлежащей клинической практике» установлены стандарты на проведение этих исследований.
После этого фармацевтическая компания обращается за разрешением на сбыт препарата, с получением которого для лекарства начинается следующий этап: производство и распределение (продажа). В этой области установлены стандарты «Надлежащей производственной практики» и «Надлежащей дистрибьюторской практики». Между этими стандартами существует еще один стандарт, в котором содержатся требования к помещениям изготовителя и поставщика (дистрибьютора), в которых хранятся сырье и лекарственные средства «Надлежащая практика хранения». Цепь этих требований завершает розничная реализация лекарственных средств «Надлежащая аптечная практика».
Документально цепь надлежащих практик, G×P имеет следующее определение:
GLP (Good Laboratory Practice, Надлежащая лабораторная практика) - система качества, охватывающая организационный процесс и условия, при которых выполняются неклинические исследования лекарственных средств, связанные со здоровьем и экологической безопасностью.
GCP (Good Clinical Practice, Надлежащая клиническая практика) - этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.
GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика) - стандарт, который устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций и отдельных видов лекарственных средств. Стандарт GMP регулирует и оценивает параметры производства и лабораторной проверки.
GSP (Good Service Practice, Надлежащая практика обслуживания, хранения) - устанавливает комплекс мер, призванных обеспечить правильное хранение и транспортировку фармацевтической продукции.
GDP (Good Distribution Practice, Надлежащая практика оптовой продажи) - система правил, направлена на обеспечение качества хранения лекарственных средств.
GPP (Good Participatory Practice, Надлежащая практика розничной продажи) - комплекс норм и правил, призванных обеспечить надлежащее качество фармацевтических услуг, оказываемых аптечными работниками населению.
В Республике Казахстан обязательное соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик для субъектов фармацевтического рынка утвержден приказом МЗСР № 392 от 27 мая 2015 года «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик».
Так же эти требования указаны в статье 34 кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения»: Преимущественное право на заключение договоров в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи имеют аккредитованные организации здравоохранения, а также субъекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, получившие сертификат о соответствии объекта требованиям GMP, GDP, GPP.
Требование надлежащих фармацевтических практик вводится в действие с 1 января 2018 года, указано в пункте 5, приказа МЗСР РК №713 от 14.09.2015 года «Об утверждении Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».
С началом этого года среди участников фармацевтического рынка (производители, дистрибьюторы, аптеки), в особенности у руководителей предприятий, остро стоит вопрос правил и методов внедрения данных практик. Внедрение «Надлежащей фармацевтической практики, G×P» подразумевает выполнение следующих шагов:
Шаг 1. Принятие решение высшим руководством предприятии о начале проекта по внедрению системы менеджмента качества в соответствии со стандартом G×P.
Шаг 2. Получить полную информацию о системе менеджмента, проводить анализ предприятия, анализ возможностей для разработки системы.
Шаг 3. Принять решение о способе внедрения, этапы и порядок разработки G×P. В любом случае «главный герой» проекта- менеджер по качеству, соответствующий всем требованиям компетентности.
Шаг 4. Провести обучение специализированным центром по подготовке или переподготовке специалистов с руководством и со специалистами ключевого звена компании по требованиям национальных и международных стандартов G×P, принципам, учитывая рекомендации международных фармацевтических сообществ.
Шаг 5. Проведение проектирования или перепроектирования помещений, зоны хранения, оборудования и систем, обеспечивающих жизнедеятельность предприятий, включая температурное соответствие. Оптимизация всех бизнес- процессов, внешней и внутренней документации.
Шаг 6. Этап практического ведения стандарта инструкторско- методическим путем, обучение и инструкция на местах. Актуализация всей надлежащей документации и СОП, валидация и квалификация.
Шаг 7. Прединспекционный или заключительный аудит системы менеджмента с описанием всего процесса (возможны корректирующие процедуры).
Шаг 8. Подать заявку в регламентирующий орган на соответствие G×P. Сертификация.
Конечно, решение о внедрении системы менеджмента качества G×P принимает руководитель предприятия. Но как выполнить это решение?
Возможны следующие варианты:
1 вариант. Разработка и внедрение G×P: начать внедрение G×P своими силами. Успех этого варианта зависит от правильности выбора менеджера по качеству. В конце концов, его можно обучить на курсах. Это самый дешёвый путь. Но возможен риск того, что работника в процессе внедрения G×P «занесёт» в какую-то крайность, что мы часто наблюдаем, либо увольнение сотрудника. В этом случае необходимо, хотя бы ограниченная, но внешняя оценка деятельности менеджера по качеству.
2 вариант. Разработка и внедрение G×P своими силами: принять в штат предприятия сотрудника, который имеет подобный опыт или нанять в штат предприятия человека, который имел опыт внедрения G×P на другом предприятии. В этом случае низкая цена проекта, но возможен риск того, что работник после выполнения проекта по внедрению G×P уволится, с полученными знаниями в ходе внедрения. Рекомендуется готовить дублёра менеджера по качеству.
3 вариант. Разработка и внедрение G×P своими силами, с привлечением консультанта на весь период проекта: заключить договор с внешней стороной об оказании консультационных услуг по внедрению G×P. У штатных консультантов консалтинговых компаний, как правило, есть большой опыт внедрения G×P на различных предприятиях, высокая степень подготовленности и соответствия образования. Можно запросить резюме консультанта- аудитора. В этом случае надо акцентировать внимание на компании, практикующие фармацевтический консалтинг. Данный вариант- это правильный и гарантированный положительный результат, получение предприятием реальной выгоды, которая окупит все затраты на проект.
4 вариант. Комбинированный- когда у внешнего консультанта, одного либо нескольких, покупают разовые услуги. Внедрять самим, но привлекать внешнего консультанта для оказания разовых услуг: обучение руководства и персонала, помощь менеджеру по качеству в отдельных вопросах, обучить и подготовить внутренних аудиторов, выполнение внутренних аудитов силами внешнего специалиста, сопровождение сертификационного аудита.
При внедрении проекта, выбор варианта принадлежит Первому руководителю предприятия. При планирований проекта необходим назначить ответственных лиц:
Первое, в ходе внедрения надлежащей фармацевтической практики, G×P особую роль играет Менеджер по качеству. Главная его ответственность – координировать внутри предприятия всю деятельность по разработке и внедрению G×P, её улучшению. Вторая обязанность менеджера по качеству – осуществлять контакты с консультантом. Всё время, когда консультант находится на предприятии, менеджер по качеству находится рядом с консультантом и понемногу впитывает в себя опыт, знания, новые представления, которыми консультант делится в процессе работы с другими сотрудниками предприятия.
Второе, должны быть назначены, так называемые, «ответственные на местах» или «ответственные за процесс» - это те сотрудники, руководители соответствующих направлений, которые и будут отвечать за систематизацию и необходимый уровень документирования процессов.
Третье, должны быть назначены «внутренние аудиторы СМК по G×P». Это сотрудники предприятия, которые систематически будут проводить внутренние проверки того, как работает G×P. Самый первый и опытный внутренний аудитор- это менеджер по качеству. Так же аудитором может быть опытный сотрудник, знающий весь процесс жизнедеятельности компаний.